Senior Expert* Qualifizierung & Validierung Pharma

Vollzeit

Wasserburg am Inn

38 Wochenstunden

30 Urlaubstage

*Bei MEGGLE sind alle Menschen willkommen.

• Eigenverantwortliche Planung und Steuerung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten unter Einhaltung der GMP-Richtlinien und Dokumentation, in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
• In dieser Rolle planen, strukturieren und moderieren Sie Projektmeetings und Workshops und agieren als Experte* für die Dokumentationserstellung und Durchführung von URS, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ, PQ für Anlagen und Räume gemäß GMP-Anforderungen
• Bewertung, Lösungserarbeitung und Koordination der Bearbeitung von Abweichungen aus Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sowie Bewertung und Nachverfolgung von Pendenzen während der Qualifizierung
• Fachliche Einarbeitung neuer Mitarbeiter* im Bereich der Qualifizierung / Validierung und Entwicklung von Schulungsinhalten für Projektmitglieder
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs, Validierungsplänen und -berichten sowie Risikoanalysen, insbesondere der spezifischen Validierungen von CIP-Reinigungen, Erhitzern (CCPs) und Fremdkörperinspektionssystemen (Röntgen- oder Metalldetektor), sowie Überprüfung der Prozesse (Verifizierung)
• Vorstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten in Kunden- und Zertifizierungsaudits

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Lebensmitteltechnologie, Verfahrenstechnik, Chemietechnik, Pharmatechnik, Maschinenbau oder einem vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Kenntnisse der gängigen allgemeinen GMP-Regularien
• Expertise in der Qualifizierung / Requalifizierung von Anlagen / Geräten, Ausarbeitung von URS sowie Erstellung / Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
• Fundiertes technisches Know-how von Maschinen, Anlagen und Prozessen sowie technischen Normen und Richtlinien (z.B. EHEDG, VDMA) im Anwendungsgebiet
• Systematische, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte analytische Fähigkeiten
• Hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Eigeninitiative und Organisationstalent
• Ausgeprägte Kommunikations- und Problemlösungskompetenz
• Sicherer Umgang mit MS-Office und SAP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

JBRP1_DE